Bộ Y tế bổ sung hướng dẫn sử dụng thuốc Molnupiravir và Remdesivir trong điều trị COVID-19 Cụ thể, tại bảng Tổng hợp nguyên tắc điều trị người bệnh COVID-19 bổ sung thêm nội dung về thuốc Molnupiravir: Thuốc dùng cho người có triệu chứng nhẹ và trung bình. Người bệnh nhiễm COVID-19 không triệu chứng
hoặc mức độ nhẹ có thể điều trị tại nhà hoặc các cơ sở thu dung điều trị COVID-19 tuỳ theo tình hình dịch tại từng địa phương. Có sự theo dõi của nhân viên y tế. Bộ Y tế bổ sung hướng dẫn sử dụng của 2 loại thuốc kháng virus trong điều trị COVID-19 như sau: 1- Remdesivir được chỉ định trong các trường hợp sau: - Người bệnh nội trú, mức độ nhẹ và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tiến triển nặng; mức độ trung bình và nặng, khởi phát bệnh chưa quá 10 ngày có suy hô hấp phải thở oxy, thở HFNC, thở máy không xâm nhập - Nên phối hợp với corticoid (ưu tiên dexamethason). - Với các trường hợp đã được điều trị bằng remdesivir trước khi thở máy xâm nhập hoặc ECMO thì có thể tiếp tục dùng remdesivir cho đủ liệu trình. Chống chỉ định với tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào trong công thức thuốc. - Người bệnh có men gan ALT tăng trên 5 lần giới hạn trên của khoảng giá trị bình thường Liều dùng: Người ≥ 12 tuổi và cân nặng > 40kg: Ngày đầu 200mg, những ngày sau 100mg/ngày, truyền tĩnh mạch 1 lần trong 30 – 120 phút. + Thời gian điều trị: 5 ngày, nếu không cải thiện về lâm sàng có thể điều trị thêm 5 ngày tiếp. Lưu ý, trẻ em < 12 tuổi thực hiện theo hướng dẫn chẩn đoán, điều trị COVID-19 ở trẻ em. - Phụ nữ có thai và nuôi con bằng sữa mẹ: Chưa có dữ liệu đầy đủ. Không khuyến cáo trừ trường hợp lợi ích vượt trội so với nguy cơ. - Theo dõi người bệnh trong thời gian truyền và trong vòng 1h sau truyền để phát hiện và xử trí kịp thời phản vệ và các phản ứng tiêm truyền (nếu có). - Theo dõi tăng men gan trong quá trình sử dụng thuốc. Ngưng sử dụng thuốc nếu ALT tăng trên 5 lần giới hạn trên bình thường trong quá trình điều trị. - Chưa có đủ thông tin khuyến cáo sử dụng thuốc cho người bệnh có mức lọc cầu thận ước tính eGFR < 30mL/phút). - Thông tin chi tiết thêm về thuốc thực hiện theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 2- Thuốc Molnupiravir - Dùng cho bệnh nhân COVID-19 người lớn từ 18 tuổi trở lên mức độ nhẹ đến trung bình và có ít nhất một yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng. - Thuốc sử dụng trong vòng 5 ngày kể từ khi khởi phát các triệu chứng hoặc có kết quả xét nghiệm dương tính. Bệnh nhân cần nhập viện đã được khởi trị molnupiravir trước đó có thể tiếp tục sử dụng thuốc để hoàn thành phác đồ điều trị 5 ngày tùy theo quyết định của bác sĩ điều trị. Chống chỉ định: Quá mẫn với monulpiravir hay bất kỳ thành phần nào của thuốc Liều dùng: 800 mg/lần, uống x 2 lần/ngày. - Thời gian điều trị: 5 ngày Chú ý: - Không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, trẻ em dưới 18 tuổi do quan ngại nguy cơ độc tính trên thai nhi, trên xương, sụn của thuốc. - Phụ nữ có khả năng mang thai, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp và có hiệu quả trong quá trình điều trị và trong vòng 04 ngày sau khi sử dụng liều molnupiravir cuối cùng. - Phụ nữ cho con bú: không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị và trong vòng 04 ngày sau khi sử dụng liều molnupiravir cuối cùng. - Đối với nam giới trong độ tuổi sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp và hiệu quả trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều monulpiravir cuối cùng. - Thông tin chi tiết về thuốc thực hiện theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được Bộ Y tế phê duyệt. Thông tư hợp nhất 05/TTHN-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc 5 (100%) 2 votes
THÔNG TƯ
Mẫu 1a-QC/9/: Mẫu đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC Kính gửi: Sở Y tế tỉnh (thành phố)…….
– Bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn – Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu của từng người – Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan. – Giấy chứng nhận tập huấn Người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định. – Giấy xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.
Mẫu 1b-QC MẪU THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC
Mẫu 2a-QC/10/: Mẫu đơn đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM GIẤY ĐĂNG KÝ HỒ SƠ HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC Số:……………………………. Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/thành phố…..
Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày… và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư vì sức khỏe và lợi ích của người bệnh.
Mẫu 2b-QC
GIẤY TIẾP NHẬN HỒ SƠ HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC Sở Y tế tỉnh/thành phố…..…. đã tiếp nhận hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc số: (ghi số phiếu đăng ký hồ sơ hội thảo, giới thiệu thuốc của đơn vị) Của đơn vị: (ghi tên đơn vị đăng ký hồ sơ). Địa chỉ: (ghi địa chỉ của đơn vị đăng ký hồ sơ). Điện thoại: (ghi số điện thoại của đơn vị đăng ký hồ sơ). Đăng ký hội thảo thuốc: (tên thuốc) Hồ sơ đầy đủ và hợp lệ Số giấy tiếp nhận: ****/hai số cuối của năm nhận hồ sơ/YT-HTT.
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM GIẤY ĐĂNG KÝ HỒ SƠ THÔNG TIN/QUẢNG CÁO THUỐC Số:…(do đơn vị tự ghi để theo dõi tại đơn vị).. Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
– Dự kiến nội dung thông tin, quảng cáo của từng thuốc. – Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo của từng thuốc. – Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược. – Bản sao Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc – Bản sao giấy phép hoạt động hành nghề .
Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày….. và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư vì sức khỏe và lợi ích của người bệnh.
Mẫu 3b-QC
GIẤY TIẾP NHẬN Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Đã tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin/quảng cáo thuốc số: Của: Địa chỉ: Điện thoại: Đăng ký thông tin/quảng cáo thuốc: Hình thức thông tin/quảng cáo: Số giấy tiếp nhận: Ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ:
1 Thông tư số 45/2011/TT-BYT có căn cứ ban hành như sau: “Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế; Bộ Y tế hướng dẫn việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, hướng dẫn sản xuất gia công thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, quy định về đăng ký thuốc như sau:” 2 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012. 3 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012. 4 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012. 5 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 3 Điều 5 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012. 6 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 4 Điều 5 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012. 7 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 5 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012. 8 Điều 8 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 có quy định như sau: “Điều 8. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012. Các quy định trước đây trái với quy định tại Thông tư này đều bãi bỏ. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.” 9 Mẫu này đã được sửa đổi theo quy định tại Khoản 6 Điều 5 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012. 10 Mẫu này đã được sửa đổi theo quy định tại Khoản 6 Điều 5 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012. VĂN BẢN DẠNG WORD: 05_TTHN_BYT_VNRAS Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc |